Гемороль ректальные суппозитории: открытое исследование по изучению эффективности и переносимости

М. П. Захараш, д. м. н., проф., зав. кафедрой факультетской хирургии № 1 НМУ им. О. О. Богомольца

21_3360bb563daeb44cc2bacf24f56ace2f_small

Геморрой —  гиперплазия кавернозной ткани подслизистого слоя дистального отдела прямой кишки — согласно данным медицинской статистики, встречается у 10% — 25% людей старше 18 лет и занимает ведущую позицию в общей структуре проктологических заболеваний (42%).

Геморроидэктомия является наиболее часто выполняемой проктологической операцией, при этом в хирургическом лечении нуждаются порядка 30% больных на III-IV стадии заболевания. В остальных случаях предпочтение отдается консервативной терапии, включающей медикаментозное лечение (местное и общее) и т.н. малоинвазивные методы (инфракрасная фотокоагуляция, склеротерапия, лигирование латексными кольцами и др.).

 Актуальности и социальная значимость проблемы адекватного выбора средств и методов лечения геморроя связана не только с широкой распространенностью данного заболевания у людей трудоспособного возраста, но и длительными периодами нарушения работоспособности при его обострении.

 Известно, что лекарственная терапия геморроя тем более успешна, чем более выражено ее воздействие на патогенетические механизмы заболевания (как то гемодинамические нарушения, дистрофические изменения подслизистого слоя прямой кишки и связки Паркса, повышенная проницаемость сосудистой стенки и т. д.). Таким образом, предпочтение в выборе местных средств для лечения геморроя изначально должно отдаваться не симптоматическим препаратам, избирательно устраняющим отдельные признаки патологического состояния, а комплексным средствам, обладающим антигеморрагическим, спазмолитическим, противовоспалительным, капилляропротекторным действием.

Заявленное соответствие вышеописанным характеристикам ректальных суппозиториев Гемороль (производитель Вроцлавское предприятие лечебных трав «Гербаполь», Польша) послужило причиной исследования, направленного на оценку эффективности и переносимости названного препарата.

36_1e877c05e1f3728dd4c1a483cbc04117_small

Гемороль: клиническое иследование

Цель: оценка переносимости и эффективности ректальных суппозиториев Гемороль (производство: Вроцлавское предприятие лечебных трав «Гербаполь», Польша).

Задачи:  
1. Изучение эффективности  ректальных суппозиториев Гемороль;
2. Изучение переносимости лечения ректальными суппозиториями Гемороль;
3. Изучение возможных побочных эффектов при использовании препарата;
4. Сравнение результатов лечения в основной и контрольной группах и оценка достоверности различий.  
Дизайн исследования: параллельное, открытое, контролируемое.
Характеристики исследуемых: мужчины/женщины с установленным диагнозам «хронический геморрой», находящиеся на стационарном или амбулаторном лечении в клинике кафедры факультетской хирургии № 1 НМУ.
Количество исследуемых:  64 человека.

Критерии включения/исключения:

— критерии включения:

* возраст 18-65 лет;

*письменное информационное согласие на участие в исследовании;
*способность/готовность к адекватному сотрудничеству в процессе исследования .

 — критерии исключения:

*участие в любом другом клиническом испытании;

* заявленная гиперчувствительность к компонентам препарата;
*осложненные формы геморроя;
*опухоли толстого кишечника;

*беременность, лактация;
*сопутствующие декомпенсированные заболевания и острые состояния, средства терапии которых могли повлиять на результаты исследования;

*необходимость в назначении/использовании других способов/методов лечения геморроя во время проведения исследования;
*клинически значимые нарушения свертываемости крови;
*клинически значимые показатели других лабораторных исследований, требующие дополнительного обследования и/или интерпретации данных.

Исследование выполнялось в соответствии с требованиями, предъявляемыми Государственным фармакологическим центром МЗ Украины к ограниченным клиническим испытаниям.

 Дополнительно: пациентам, участвующим в исследовании, разрешено было продолжать применять лекарственные средства, назначенные для постоянного приема для лечения сопутствующих заболеваний. Для всех препаратов, используемых для сопутствующей терапии, как в истории болезни так и в индивидуальной регистрационной форме была использована отдельная запись, включающая их название, дозу, способ и частоту приема, дату начала и окончания терапии.

Гемороль ректальные суппозитории: ход клинического исследования

Пациенты, принимающие участие в исследовании, были разделены на 2 группы: основную (30 человек) и контрольную (34 человека).
Закончили исследование 60 человек — 30 в основной, и 30 в контрольной группе (по причине отказа от участия в исследовании 4 пациента из контрольной группы выбыли). Оценка эффективности и сравнения используемых препаратов проводилась по результатам 60 пациентов, закончивших полный цикл исследования (20 дней).

При распределении пациентов на группы использовался метод рандомизации.
Таким образом, характеристики основной и контрольной групп были такими:
— средний возраст:  41,9 ± 6,5 лет (основная),  39,2 ± 6,3 лет (контрольная);

— гендерный состав: мужчины — 9, женщины — 21 (основная группа), мужчины — 10, женщины — 20 (контрольная группа);
— диагностированная степень геморроя:
основная группа: I степень — 3 человека, II степень — 19 человек, III степень — 5 человек, IV степень —  3 человека;
контрольная группа: I степень — 5 человек, II степень — 18 человек, III степень —  4 человека, IV степень — 3 человека.

 Гемороль ректальные суппозитории: схема проведения исследования

 Перед началом исследования и в его процессе была использована следующая схема лабораторных и клинических обследований (см. рис 1).

22_ca09281f868c5b169800f5206e5aa0ca

*пункт «оценка субъективных жалоб» включал нарекания на боль в покое, боль при дефекации, присутствие кровянистых выделений из прямой кишки, дискомфорт (боль, жжение, зуд и т.д.) в области заднего прохода и оценивался в баллах (0 — отсутствие, 1 — незначительно выраженные, 2 — умеренно выраженные и 3 — значительно выраженные);
** пункт «оценка объективных признаков» включал визуальную оценку состояния геморроидальных вен, наличия/отсутствия трещин прямой кишки, характера и количества выделений, наличия и выраженности гиперемии и/или отека тканей.

 В ходе проведения исследования пациентам основной группы были назначены ректальные суппозитории Гемороль — два раза в сутки (утром и вечером) по 1 свече.

Пациенты контрольной группы  получали 2 препарата: утром ректальные свечи  Рутес (производитель ОАО «Монфарм»)  — 1 суппозиторий,  вечером ректальные свечи  Анестезол  (производитель АО «Лекхим Харьков»)  —  1 суппозиторий. Курс лечения для всех принимающих участие в исследовании составил 20 дней.

 Гемороль ректальные суппозитории: оценка эффективности и переносимости

 Анализ эффективности для препарата Гемороль проводился по результатам пациентов, прошедших полный курс (не менее 20 дней) запланированного лечения. 

В качестве основного критерия при оценке эффективности проведенной терапии были использованы характеристики изменений субъективных жалоб и улучшения объективных признаков (см. пояснения к рис 1). Успешность применения исследуемых препаратов анализировалась в сравнении с показателями, отмеченными перед  началом лечения.

 Оценка эффективности проводилась в баллах по следующим параметрам:

— 0 (неэффективность) — отсутствие положительных изменений;
— 1 (малая эффективность) — незначительные положительные изменения (сохранение субъективных жалоб, слабая положительная динамика по отдельным объективным признакам);

— 2 (умеренная эффективность) — определенное уменьшение субъективных жалоб, определенная положительная динамика по большинству объективных признаков;

— 3 (высокая эффективность) — выраженное уменьшение субъективных жалоб, заметное улучшение по всем объективным признакам.

 При анализе переносимости препарата Гемороль были учтены все пациенты, использовавшие его хотя бы в течение суток, включая выбывших из исследования вне зависимости от причин отказа от дальнейшего в нем участия.

При оценке переносимости была использована следующая трехбалльная шкала:

 — 1 балл (неудовлетворительная) — присутствуют нежелательные побочные эффекты, приводящие к ухудшению самочувствия пациента и требующие отмены препарата;

— 2 балла (удовлетворительная) — возникающие побочные эффекты незначительны, не причиняют серьезного дискомфорта пациенту и не требуют отказа от использования препарата;
— 3 балла (хорошая) — побочные эффекты не отмечаются.

 Гемороль ректальные суппозитории: эффективность лечения

 Согласно оценке основных критериев эффективности, результаты исследования позволяют утверждать, что ректальные суппозитории Гемороль (производитель Вроцлавское предприятие лечебных трав «Гербаполь», Польша) являются эффективным препаратом местного действия для лечения геморроя.

 У исследуемых основной группы в результате лечения ректальными суппозиториями Гемороль количество субъективных жалоб снизилось на 91,4 % (с 93 до 8).

 В том числе по отдельным признакам:

— боль в покое
До лечения  отмечалась у 21 исследуемого, после лечения — 0. Общий результат: уменьшение на 100%.

— боль при дефекации
До лечения  отмечалась у 28 исследуемых, после лечения — у 5 . Общий результат: уменьшение на 82,4%.

— дискомфорт (жжение, зуд) в области заднего прохода
До лечения  отмечалась у 22 исследуемых, после лечения — у 1. Общий результат: уменьшение на 95,5%.

— выделения (кровянистые) из прямой кишки

До лечения  отмечалась у 22 исследуемых, после лечения — у 2. Общий результат: уменьшение на 90,9%.

Средняя степень выраженности перечисленных признаков, оцениваемая по трехбалльной шкале, также уменьшилась:

*боль в покое: до начала лечения — 0,97, после лечения —  0.
*боль при дефекации: до начала лечения — 1,98, после лечения —  0,19.

* дискомфорт (жжение, зуд) в области заднего прохода: до начала лечения — 1,01, после лечения —  0,09.
* кровянистые выделения из прямой кишки: до начала лечения — 1,29, после лечения —  0,06.

 У исследуемых контрольной группы в результате лечения ректальными свечами Рутес и Анестезол количество субъективных жалоб снизилось на 91 % (с 89 до 8).

 В том числе по отдельным признакам:

— боль в покое
До лечения  отмечалась у 21 исследуемого, после лечения — 1. Общий результат: уменьшение на 95,2%.

— боль при дефекации
До лечения  отмечалась у 25 исследуемых, после лечения — у 3 . Общий результат: уменьшение на 88%.

— дискомфорт (жжение, зуд) в области заднего прохода
До лечения  отмечалась у 20 исследуемых, после лечения — у 1. Общий результат: уменьшение на 95%.

— выделения (кровянистые) из прямой кишки

До лечения  отмечалась у 23 исследуемых, после лечения — у 3. Общий результат: уменьшение на 87%.

 Средняя степень выраженности перечисленных признаков, оцениваемая по трехбалльной шкале, также уменьшилась:

*боль в покое: до начала лечения — 0,93, после лечения — 0,12.
*боль при дефекации: до начала лечения — 1,86, после лечения — 0,16.

* дискомфорт (жжение, зуд) в области заднего прохода: до начала лечения — 0,96, после лечения — 0,03.
* кровянистые выделения из прямой кишки: до начала лечения — 1,23, после лечения — 0,06.

 Анализ изменений объективных симптомов при проктологическом осмотре также продемонстрировал признаки облегчения течения геморроя у пациентов обеих наблюдаемых групп. При этом позитивные изменение симптоматики и динамики заболевания прямо зависели от его стадии: если к концу применяемого курса лечения у всех пациентов с I и II стадией геморроя наблюдалась практически полная нормализация всех оцениваемых признаков (как субъективных, так и объективных), то у пациентов с III и  IV стадией геморроя фиксировалось улучшение течения заболевания за счет уменьшение частоты и выраженности отдельных оцениваемых признаков. 

В целом эффективность терапии у исследуемых основной группы, получавших лечение ректальными суппозиториями Гемороль, оценена как высокая в 90% случаев (у 27 человек), как умеренная — в  10% случаев (у 3 человек).

 Для контрольной группы эффективность лечения была оценена как высокая — в 88,5% случаев (у 26  человек), умеренная — в 10% случаев (у 3 человек) пациентов, и низкая — в 1,5% процентах случаев (у 1 человека).

 Гемороль ректальные суппозитории: переносимость лечения

 На основании оценки результатов исследования переносимости лечения ректальными суппозиториями Гемороль в основной группе была признана хорошей.  Объективно — при оценке лабораторных показателей (общий анализ крови, биохимия крови, анализ мочи) ни у кого из исследуемых не отмечено ухудшений; субъективно — никто из пациентов не предъявил жалоб на какие-либо побочные эффекты терапии.

 В контрольной группе результаты переносимости лечения признаны менее успешными. Так, при применении ректальных свечей Анестезол 4 испытуемых предъявили жалобы на жжение в прямой кишке: 1 человек — слабо выраженное, 3 человека — умеренно выраженное. И, хотя данный побочный эффект был расценен как незначительный (то есть не требующий отмены препарата), его наличие подтолкнуло пациентов отказаться от дальнейшего участия в испытаниях. Применение ректальных свечей Рутес субъективного ухудшения состояния ни у одного из участников испытания не вызвало. По данным лабораторных исследований (общий анализ крови, биохимия крови, анализ мочи), ухудшение каких-либо показателей ни у кого из испытуемых не зафиксировано.

 Гемороль ректальные суппозитории: выводы 

Результаты, полученные в ходе открытого сравнительного клинического исследования  эффективности и переносимости ректальных суппозиториев Гемороль (производитель Вроцлавское предприятие лечебных трав «Гербаполь», Польша) при применении у больных с диагнозом «хронический геморрой» позволяют утверждать, что данное средство  характеризуется высокой эффективностью и хорошей переносимостью. При местном лечении ректальными суппозиториями Гемороль наблюдается заметное улучшение и/или устранение основных признаков геморроя (субъективных и объективных). 

Сравнение методов комбинированной терапии ректальными свечами Рутес и Анестезол и монотерапии ректальными суппозиториями Гемороль выявило отсутствие достоверной разницы в результатах эффективности лечения. 

Переносимость монотерапии  ректальными суппозиториями Гемороль выше переносимости комбинированного лечения ректальными свечами Рутес и Анестезол: у пациентов, получающих Гемороль, не было отмечено ни объективно оцениваемого ухудшения лабораторных показателей, ни субъективно оцениваемого ухудшения самочувствие, тогда как у пациентов, получающих Рутес+Анестезол при отсутствии ухудшения лабораторных показателей отмечались жалобы на жжение в прямой кишке (от слабого до умеренного) в 11,8% случаев. 

Из приведенных фактов следует, что монотерапия  ректальными суппозиториями Гемороль не уступает по эффективности комбинированному лечению двумя препаратами — ректальными свечами Рутес и Анестезол — однако превосходит его  по переносимости. Последнее представляется особенно важным в свете необходимости достаточно длительного курса лечения, назначаемого больным хроническим геморроем, поскольку хорошая переносимость терапии повышает степень готовности пациента к выполнению лекарственных назначений и дальнейшему сотрудничеству с врачом. В качестве дополнительного аргумента  испытуемыми отмечены простота и удобство использования одного препарата по сравнению с двумя. 

Гемороль ректальные суппозитории: рекомендации 

Результаты, полученные в ходе отрытого клинического исследования эффективности и переносимости  ректальных суппозиториев Гемороль (производитель Вроцлавское предприятие лечебных трав «Гербаполь», Польша) позволяют рекомендовать данный препарат для лечения пациентов с диагнозом «хронический геморрой» как обладающий высокой эффективностью, хорошей переносимостью и удобный в применении.